main.jpg



Обзор изменений законодательств в сфере фармацевтической деятельности

ИЗМЕНЕН ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С 01.01.2017 г. вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся, в частности, порядка подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Срок подтверждения государственной регистрации сокращен до 60 (шестидесяти) дней. При этом введено правило о том, что не осуществляется подтверждение государственной регистрации в отношении лекарственного препарата, не находившегося в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет, Изменен перечень документов, которые должны прилагаться к заявлению о подтверждении государственной регистрации. Установлено, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его обращение в Российской Федерации не приостанавливается и введены иные изменения.

 

ВСТУПАЕТ В СИЛУ НОВЫЙ РЕГЛАМЕНТ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ

С 04.02.2017 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 21.09.2016 № 725н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения», который пришел на смену Приказу Минздрава России от 22.10.2012 N 428н. По сравнению с ранее действующим актом, произошли, в том числе, следующие изменения:

-сокращен срок на оформление и выдачу заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения до 160 (ста шестидесяти) рабочих дней со дня принятия заявления;

-расширен перечень оснований для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов;

-предусмотрено только одно основание для отмены государственной регистрации лекарственного препарата — подача держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченным им юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

 

РАЗРАБОТАНЫ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВ

С 01.03.2017 г. вступают в силу Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н). Правила устанавливают требования к:

  • системе обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов,
  • персоналу субъекта обращения лекарственных препаратов,
  • помещениям и оборудованию для хранения лекарственных препаратов,
  • документам по хранению и перевозке лекарственных препаратов,
  • процессу осуществления хранения и перевозки лекарственных препаратов,
  • таре, упаковке и маркировке лекарственных препаратов.

 

ВСТУПАЮТ В СИЛУ ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

С 01.03.2017 г. вступают в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н). Правилами устанавливаются требования к:

  • управлению качеством лекарственных препаратов,
  • руководителю и персоналу субъекта розничной торговли,
  • инфраструктуре, необходимой для выполнения лицензионных требований, предъявляемых к осуществлению фармацевтической деятельности,
  • реализации товаров аптечного ассортимента,
  • порядку проведения оценки деятельности.

 

РАЗРАБОТАНЫ ТРЕБОВАНИЯ К ТАРЕ И УПАКОВКЕ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТОВ

С 22.01.2017 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 21.12.2016 № 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом устанавливаются требования к таре спиртосодержащих лекарственных средств.

 

ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ ЛЕКАРСТВ НА 2017 ГОД НЕ ИЗМЕНЕН

Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р утвержден очередной перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год. Данный перечень идентичен предыдущему.

 

СОХРАНЕН ЗАПРЕТ НА ТРУД ИНОСТРАНЦЕВ В АПТЕКАХ

В Постановлении Правительства РФ от 08.12.2016 № 1315 «Об установлении на 2017 год допустимой доли иностранных работников, используемых хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в отдельных видах экономической деятельности на территории Российской Федерации» сохраняется запрет на работу иностранных граждан в сфере торговли розничными лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) (для них допустимая доля составляет 0%).

 

ПРИНЯТ ЗАКОН О БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТАХ

С 01.01. 2017 г. вступил в силу Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее — обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. При этом под биомедицинским клеточным продуктом понимается комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями. Закон урегулировал процесс разработки биологических клеточных продуктов, их государственной регистрации, предусмотрел проведение биомедицинской и этической экспертиз и др.

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО ПРОВОДИТ ЭКСПЕРИМЕНТ ПО МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВ

С 1 февраля по 31 декабря 2017 г. проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Эксперимент проводится, чтобы определить эффективность и результативность разрабатываемой системы контроля за движением лекарств от производителя (импортера) до конечного потребителя, подготовить необходимые изменения в законодательство, выяснить технические возможности информационной системы и необходимость ее дальнейшего развития.

Производители маркируют лекарства контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода. При этом не вносятся изменения в регистрационное досье на препарат.

Эксперимент проводится на добровольной основе на основании заявок субъектов обращения лекарственных средств.

Обеспечивают проведение эксперимента Минздрав России, Минфин России, Минпромторг России, Росздравнадзор и ФНС России. Они должны до 1 февраля 2018 г. оценить результаты эксперимента и представить соответствующий доклад в Правительство РФ.

 

РАСШИРЕН ПЕРЕЧЕНЬ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

Постановлением Правительства РФ от 18.01.2017 N 26 расширен перечень наркотических средств, оборот которых в РФ запрещен.

В перечень включены следующие позиции:

  • O-(адамантан-1-ил)-1-пентил-1H-индазол-3-карбоксилат и его производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень;
  • 1-(1H-индол-3-ил)-3,3,4-триметил-пент-4-ен-1-он и его производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень;
  • 3-(2,2,3,3-тетраметилциклопропанкарбонил)индол и его производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень;
  • 4-хлор-N-(1-фенэтилпиперидин-2-илиден)бензолсульфонамид и его производные, за исключением производных, включенных в качестве самостоятельных позиций в перечень.

 

ИЗМЕНЕН ПОРЯДОК ФОРМИРОВАНИЯ ДОСЬЕ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Приказом Минздрава России от 13.12.2016 N 959н утверждена классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Классификация включает в себя 11 видов изменений, вносимых в документы, содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, не требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества, представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и 42 изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы.

 

УТВЕРЖДЕН ПЛАН ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА 2017 ГОД

Письмом Росздравнадзора от 12.01.2017 N 02И-61/17 утвержден план выборочного контроля качества лекарственных средств на 2017 год.