main.jpg



Обзор изменений законодательств в сфере фармацевтической деятельности. Февраль 2017

ОПРЕДЕЛЕНЫ ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ РФ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

Постановлением Правительства РФ от 02.02.2017 N 124 и Постановление Правительства РФ от 31.01.2017 N 114 распределены полномочия федеральных органов исполнительной власти в связи с принятием федерального закона о биомедицинских клеточных продуктах.

Минздрав России уполномочен осуществлять:

  • государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов;
  • аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
  • выдачу разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
  • выдачу заданий на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, а также этической экспертизы в отношении таких продуктов;
  • выдачу разрешений на ввоз в Россию биомедицинских клеточных продуктов;
  • аттестацию уполномоченных лиц производителей биомедицинских клеточных продуктов;
  • аттестацию экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.

Росздравнадзор уполномочен принимать решения:

  • о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;
  • об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
  • об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов.

В части нормативно-правового регулирования Минздрав России уполномочен принимать:

  • порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов;
  • форму спецификации на биомедицинский клеточный продукт;
  • порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и форму заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
  • правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения;
  • порядок формирования и деятельности квалификационных комиссий в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта;
  • требования к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядок их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации и др.
  • порядок приостановления обращения лекарственного препарата для медицинского применения.

СРОК ЗАМЕНЫ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ СТАРОГО ОБРАЗЦА ПРОДЛЕН

в соответствии с принятыми изменениями в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 срок замены регистрационных удостоверений старого образца на медицинские изделия продлен до 1 января 2021 года.

ПРОДАЖУ СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ ЧЕРЕЗ ВЕНДИНГОВЫЕ АВТОМАТЫ МОГУТ ЗАПРЕТИТЬ

Правительство РФ подготовило официальный отзыв на Проект федерального закона №66697-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Согласно тексту отзыва, данная инициатива поддерживается Правительством РФ.

Текстом законопроекта предлагается полностью запретить торговлю спиртосодержащей продукцией через вендинговые автоматы.

Также в отзыве предлагается внести возможность внесудебной блокировки сайтов, распространяющих информацию о розничной продаже спиртосодержащей пищевой продукции дистанционным способом.

РАЗРАБОТАНЫ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МАРКИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Росздравнадзор разработал методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

Методические рекомендации разработаны в целях реализации положения о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Данный документ содержит технический порядок маркировки лекарств.

РАЗРАБОТАН ПРОЕКТ ТРЕБОВАНИЙ К ТАРЕ И УПАКОВКЕ ОТДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ

На общественное обсуждение выставлен Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Данный приказ содержит требования к таре отдельных лекарственных эликсиров и бальзамов. Созданных на основе лекарственных растений, в том числе боярышника, пустырника и календулы.

С 27 ЯНВАРЯ НА 60 ДНЕЙ ПРИОСТАНОВЛЕНА ПРОДАЖА СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.01.2017 N 7 «О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией» с 27 января 2017 года на 60 дней приостановлена розничная продажа непищевой спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 28%.

В ГОСУДАРСТВЕННУЮ ДУМУ ВНЕСЕН ЗАКОНОПРОЕКТ ОБ УПРОЩЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ НА ОСНОВЕ СУБСТАНЦИЙ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫХ В РЕЕСТР

26 января 2017 года В Государственную Дум внесен Законопроект № 87189-7 О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Проектом федерального закона № 87189-7 предлагается предоставить возможность производства лекарственных препаратов из субстанций, досье на которые подается в процессе регистрации лекарственного препарата.